檢查人員依據《醫(yī)療機構藥品不良反應（ADR）和器械不良事件（MDR）上報檢查要點》相關內容，通過查閱資料、人員訪談、實地勘察大型儀器設備等對醫(yī)療機構相關的規(guī)章制度、ADR/MDR報告、病例情況、人員培訓、定期安全性更新報告和藥品風險控制等各方面進行了詳細檢查。重點檢查醫(yī)療機構有無瞞報、漏報、虛報報告等情況。

從檢查情況看，總體情況較好，大部分醫(yī)療機構都能按要求上報，但有部分醫(yī)療機構存在藥械不良反應上報監(jiān)測制度不完善、檔案存放不規(guī)范、MDR上報概念偏差且存在廠家干擾、ADR數(shù)量和門診量不匹配，以及上報的積極性主動性欠缺等問題，檢查人現(xiàn)場責令改正。

據市場監(jiān)管局相關負責人介紹，藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。常見的藥品不良反應有藥品的副作用、過敏反應、二重感染，嚴重的不良反應可能致癌、致畸、致突變甚至致死。藥品不良反應監(jiān)測工作是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，是藥品說明書修訂的重要依據，其目的是為了及時發(fā)現(xiàn)、及時控制藥品安全風險。醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。通過有效的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，能減少或避免同類不良事件的重復發(fā)生，最終對醫(yī)療器械采取有效的控制，降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延。